製薬業界への道~技術職からの業界研究~

製薬業界や企業について紹介しているブログです。製薬企業の技術職(研究職・生産技術職・品質試験職)を目指している方の目線で解説しています。

【製薬業界・医薬品】CMO(CDMO)とは?

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 CMOとはContract Manufacturing Organizationの略称で医薬品製造受託機関のことを指します。また、製剤開発から受託するとして「Development」を加えたCDMOというのも存在します。この記事ではCMO(CDMO)の業界について解説していきます。

 

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CMO(CDMO)市場の動向

プレゼンテーションのイラスト(いろいろなグラフ・女性)

CMOのビジネス形態は2005年の改正薬事法施行にともない、医薬品の製造をCMOに全面委託が可能となり、大きく発展しました。実際、ここ10年でシミックホールディングスのCDMO事業は大きく成長しました。

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また、かつては製薬会社が複数の医薬品製造工場を所有していましたが、薬価改定等の影響で工場維持が困難となり、現在ではCMOに医薬品の製造を委託する機会が多くなっています。下記が実際に製薬会社からCMOに譲渡された例です。近年でも多くの譲渡が実施されています。

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職種 

CMO(CDMO)は医薬品製造受託機関であるため、工場サイトの仕事がメイン業務となっています。そこで、それぞれの職種について解説していきます。基本的には製薬会社の工場や研究所での業務と変わらないと考えてよいでしょう。ただし、CMO(CDMO)の場合はお客さんが製薬会社となるので、製薬会社の意見を聞き業務を進めていきます

製造職

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製造職は医薬品の製造をおこなう職種です。製品ごとにSOP(手順書)があり、SOPに従って作業していきます。一般的に剤形や各工程で担当者が分けられています。

 

生産技術

生産技術は安定的な商用生産ができるように操作方法やパラメータを決定する役割です。製造現場でのトラブルや他社製品の製造を受け入れる際は生産技術が製造系の管理をおこないます。生産技術で検討が終了した後に製造職での医薬品製造が開始します。

 

下記で生産技術職について詳細に解説しています。

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品質試験職(品質管理職)

理科・化学の実験のイラスト

医薬品がきちんと製造できているかを確認するために各工程で分析をおこないます。

通常の分析業務に加えて、他社製品の製造を受け入れる際は自社での分析方法を確立させる業務も生じます。

 

下記で品質試験職について詳細に解説しています。

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品質保証職

品質試験の人が出したデータなどを最終チェックし、医薬品の品質を保証する業務をおこないます。その他の業務としては査察対応やクレーム対応、文書管理など試験以外の品質サポート業務を担当します。薬剤師資格保有者は「医薬品製造管理者」を目指ている方もいます。

 

研究職

研究・科学実験のイラスト(女性)

CDMOの場合、医薬品を開発するために研究職も存在します。研究職は製剤研究がメインの業務であり、具体的には製剤開発、治験薬製造、分析法の確立などとなっています。

下記で製剤研究職・分析研究職について詳細に解説しています。

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CMO(CDMO)一覧

日本CMO協会の会員企業を参考にし、CMO(CDMO)の事業を行っている会社及び医薬品工場がある都道府県の一覧です。


・ アピ(株)          :岐阜県
・ 岩城製薬佐倉工場(株)    :千葉県
・ (株)カナエ         :栃木県、愛媛県兵庫県
・ キャタレント・ジャパン(株) : 静岡県滋賀県
・ 京都薬品工業(株)      :京都府
・ クオリテックファーマ(株)  :静岡県滋賀県
・ (株)廣貫堂         :富山県
・ 佐藤薬品工業(株)      :奈良県
・ サンノーバ(株)       :群馬県
シミックホールディングス(株):静岡県富山県、栃木県、岩手県
・ 第一薬品工業(株)      :富山県
・ ダイト(株)         :富山県
・ 太陽ファルマテック(株)   :大阪府
・ 武田テバファーマ(株)    :ー
・ 辰巳化学(株)        :石川県
・ テイカ製薬(株)       :富山県
・ 東亜薬品(株)        :富山県
・ 中北薬品(株)        :愛知県、北海道
・ ナガセ医薬品(株)      :兵庫県
・ ニプロ(株)         :秋田県福島県、埼玉県、三重県大阪府
・ ハウプトファーマ取手(株)  :茨城県
パセオン(株)        :海外
・ 万協製薬(株)        :三重県
・ ファーマパック(株)     :富山県
・ 富士カプセル(株)      :静岡県
富士製薬工業(株)      :富山県
・ (株)富士薬品        :富山県
武州製薬(株)        :埼玉県

 

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