製薬業界への道~技術職からの業界研究~

製薬業界や企業について紹介しているブログです。製薬企業の技術職(研究職・生産技術職・品質試験職)を目指している方の目線で解説しています。

原薬と製剤での業務内容~医薬品分析編~

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「分析研究」という職種は分析関連の業務をおこなうのですが、扱うモノによって分析方法が大きく変わってきます。分析対象が何であるかを把握しておくことは非常に大切です。

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はじめに

 学生時代の研究で何となく感じている人も多いと思いますが、生物系や有機化学系のように分野が違うと使用する機器が大きく異なります。このような現象は分析研究でも当てはまります。対象とする分析物が「低分子医薬品or高分子医薬品」や「原薬or製剤」で使用する機器や部署が異なる場合があります。そこで今回は「原薬と製剤での業務内容の違い」を紹介していきます。

 

「低分子医薬品と高分子医薬品の違い」については以下の記事を参考にしてください。

www.seiyakunomichi.com

 

原薬

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原薬とは医薬品に含まれる有効成分のことを指します。医薬品の製造を行う前に原薬が正しく作られているか評価する必要があります。この原薬の分析方法の開発に関わるのが原薬の分析研究者です。原薬に求められることは、目的の原薬である純度が基準内不純物が基準内等があります。

「目的の原薬である」は確認試験・旋光度・pHなど、「純度は基準内か」は水分や強熱残分・定量など、「不純物が基準値内か」重金属・ヒ素・類縁物質などで評価します。

原薬で重要な点として異物・不純物の混入確認があり、製造で使用する溶媒などを踏まえ必要な試験を検討していきます。

 

製剤

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 製剤は患者さんが医薬品として使用できるようになったものを指します。錠剤やカプセル剤、注射剤などがこれに当たります。製剤に求められることは含量が規格内である原薬が溶出する製剤間にばらつきがない等です。

「含量が規格内である」は定量法、「原薬が溶出する」は溶出法、「製剤間にばらつきがない」は製剤均一性で評価します。

製剤で重要な点は出荷される全ての医薬品が定められた効果を発揮するということで、上記の試験が必要とされます。さらに、製剤ごとの特性により必要な試験を追加していきます。

 

まとめ

 原薬と製剤の観点から分析研究について解説しました。分析というと同じ業務内容にイメージされるかもしれませんが、試薬瓶に入っている粉と錠剤では分析方法が違うと想像できるかもしれません。原薬と製剤は製造サイトが異なることもあるため、分析研究も配属先が複数ある場合も考えられます。会社が求めている人材とあなたがやりたい仕事を明確にすることで、よりよい就職先を見つけてください!

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