製薬業界への道~技術職からの業界研究~

製薬業界や企業について紹介しているブログです。製薬企業の技術職(研究職・生産技術職・品質試験職)を目指している方の目線で解説しています。

2021年ニュースまとめ 第一三共株式会社【随時更新】

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1月

1月5日 がん治療用ウイルス 国内の製造販売承認申請

東京大学医科学研究所 藤堂具紀教授と共同でがん治療薬ウイルスG47Δ(一般名:teserpaturev)を2020年12月28日に悪性神経膠腫に係る再生医療等製品製造販売承認申請を国内で実施したと発表した。G47Δは藤堂教授らにより創製されたものでがん細胞でのみ増殖可能となるよう設計された人為的三重変異を有する増殖型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルス1型です。

 

1月22日 モノクローナル抗体製剤「エムガルティ」 国内製造販売承認取得

第一三共と日本イーライリリーはヒト化抗CGRPモノクローナル抗体製剤「エムガルティ」(一般名:ガルカネズマブ(遺伝子組換え))が「片頭痛発作の発症抑制」の効能又は効果で国内製造販売承認を取得したと発表しました。「エムガルティ」はEli Lilly and Companyにより創製されたヒト化抗CGRPモノクローナル抗体で新規作用機序をもつ片頭痛発作の発症を抑制する薬剤として開発されました。

 

1月22日 ヒト体細胞加工製品「イエスカルタ」の国内製造販売承認取得

ヒト体細胞加工製品「イエスカルタ」(一般名:アキシカブタゲン シロルユーセル)が再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫の治療を目的とした再生医療等製品として国内製造販売承認を取得したと発表しました。「イエスカルタ」は2017年1月にKite Pharma, Inc.から国内における開発、製造及び販売の独占的権利を取得しましたものです。

 

1月29日 2020年度第3四半期の決算発表

2020年度の第3四半期累計期間の売上収益は前年同期比2.4%減の7,388億円となりました。これは「メマリー」の後発医薬品参入やインフルエンザウイルス流行が低調なための「イナビル」減収などが要因として挙げられます。また、2020年10月30日に公表した2021年3月期連結業績予想に変更はないとしています。

 

2月

2月4日 U3-1402の第二相臨床試験開始

U3-1402(HER3に対する抗体薬物複合体)について、EGFR変異を有する切除不能な非小細胞肺がん患者を対象とした第2相臨床試験を開始したと発表しました。本試験は有効性と安全性を評価するグローバル第2相臨床試験であり、米国、欧州、日本を含むアジアにおいて最大約420名の患者を登録する予定です。

 

2月5日 アストラゼネカ新型コロナウイルスワクチン 製造委託契約締結

アストラゼネカ株式会社との間でアストラゼネカが開発中の新型コロナウイルスワクチン(AZD1222)について、国内での製剤化を受託するための製造委受託契約を締結したと発表した。本契約に基づいて第一三共アストラゼネカから供給された原液を用いて製剤化(バイアル充填・包装等を含む)を実施する。

 

www.seiyakunomichi.com

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