製薬業界への道~技術職からの業界研究~

製薬業界や企業について紹介しているブログです。製薬企業の技術職(研究職・生産技術職・品質試験職)を目指している方の目線で解説しています。

製薬会社の職種解説【生産技術編】

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生産技術職とは工場のある場所で募集されている職種です。募集要項を詳しく見ると分析をおこなっていたり、製造に関わる内容であったり、想像しにくい部署なのではないでしょうか。簡単に説明をすると生産技術はCMCのなかで技術移管をメインとして業務を行います。

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原薬、製剤ともに生産技術職というのは存在します。そのため、生産技術職は有機系の研究室が有利という噂もあるでしょう。原薬の生産技術職は有機合成の知識を必要としますが、製剤の生産技術職は製剤の知識が必要であり、大きく分野が異なります。そのため、同じものと理解していると座談会や面接で話がかみ合わなくなってしまうでしょう。

今回は生産技術でも製剤の製造に関わる内容を紹介していきます。

試験をおこなう業務は「製薬企業の職種解説【品質試験編】」で解説してるので参考にしてください。

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原薬の変更

ナノプシャンのイラスト

コスト削減や原薬製造所の都合等により、原薬の製造所を変更することがあります。原薬の変更により今まで生産できていた医薬品が上手く造れなくなることがあります。理由として、今まで使用していた原薬と粒度・かさ密度・不純物等の物性が異なるためです。そのため、試作を通し今までの方法で医薬品の製造ができるかの確認が必要です。原薬変更の計画、試作等を担当するのが生産技術の仕事です。

 

技術移管

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製造所変更・新製品の導入によって必要になる業務です。これらの業務は、今まで製造していなかった製品を新しく製造することであり、長年、生産し続けられるか検証することが求められます。移管元と異なった製造機器を使っている場合はパラメータの調整が必要です。パラメータ等の検証した後、バリデーションで安定して生産できるかの確認をします。

 

スケールアップ

家庭で作るカレーを給食用に作るとき、単純に材料を増やせばいいというわけではありません。スケールを大きくすることで、鍋への火のかかり方、撹拌効率等が変わるため、加熱時間等のパラメータを改めて検討する必要があります。

クスリの製造にも上記のことがあてはります。初期の開発段階ではラボでのスケールで処方検討がおこなわれます。しかし、実際の製造スケールは何百倍ものスケールで行う必要があるため、段階的なスケールアップが必要です。

生産技術職は生産スケールへのスケールアップを担当します。

 

製造機器の導入

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市場の影響でクスリの増産が必要になったり、新製品の導入等で、新しい製造設備の導入(設備投資)が必要となる場合があります。その際、メーカーとのやり取り・他製品に影響がないように導入日程の調整・製造設備の稼働試験と一連の導入をおこなうのも生産技術の業務になります。

 

まとめ

「生産技術職」の仕事は製造職の人が日々安定的に医薬品を生産できるようにするための環境を作る職種となります。大きい製造機器は製造職の人しか触れないことや技術移管では移管元とのやりとり等があるため、様々な部署とのコミュニケーションが重要です。

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