品質試験の業務と聞いて何を浮かべますか？
「出荷時の規格試験」を浮かべた方が多いと思いますがそれだけではありません。
品質試験はCMCの分析の中で技術移管から出荷品まで扱っています。
今回はこのクスリの品質を検査する職種である品質試験について解説します。
1. 原薬の受け入れ試験
品質試験の業務がある場所は工場であり、試験と同時にクスリの製造を行っています。
クスリは原薬（有効成分）を人が服用できる形にしたものです。クスリを製造してから、原薬に問題があることが分かっては、製造コスト・時間が無駄になってしまいます。そのため、クスリを製造する前に、原薬がきちんと規格を満たしているかの試験をします。原薬の製造サイトでも出荷時に試験をしていますが、輸送時による影響も考慮し、再度試験を行います。受け入れ試験で合格した原薬がクスリの製造に使用されます。
2. クスリの製造における工程検査
クスリの製造工程で製品がきちんと造られいるかを工程検査によって確かめます。具体的には粒度分布や崩壊試験等です。クスリの製造がうまくいかない際、どの工程まではきちんと製造されていたかの確認ができます。クスリの製造はロット間による差をできるだけ小さくしなければいけません。品質試験の業務は試験をすることで医薬品の価値を保証し、医薬品の製造を支えます。
3. 出荷試験
薬の出荷前に規格を満たしているかの試験が必要です。同じクスリでも出荷する国によって試験方法が異なることもあり、SOP（手順書）をチェックしながら試験しなければいけません。この試験に合格した製品のみ、世の中に流通します。
4. 安定性試験
クスリの有効期限は最長で三年です。三年間は定期的に出荷したクスリの安定性を確認することが必要です。開発段階でクスリの安定性を試験し、有効期限を定めますが、なんらかのトラブルにより出荷した製品が規格を外れる可能性があります。規格を外れた製品は患者さんの健康状態にも直接影響するため、安定性試験を定期的に行うことが定められています。
5. 技術移管
新しい医薬品を製造する場合、医薬品の製造場所が変わる際、技術移管が必要となります。分析研究は技術移管元になることが主ですが、品質試験では移管先になることが主です。技術移転は製造方法・分析方法ともに必要であり、分析方法は品質試験の業務となります。その際は、移管元と同じデータがとれるかという検証が必要であり、分析バリデーションや比較試験をします。移管元と分析機器が同じとは限らないため、同じデータが出ない場合は原因の検証が必要であり、堅牢的な試験方法を移管することが重要です。
6. まとめ
品質試験の業務は実際に手を動かし、実験することです。この際、書類上ではわからないノウハどが身に付きます。キャリパスとしては品質管理、薬事などがあります。実務経験を身に着け、現場の人しか分からない経験を活かすことは個人の強みになるでしょう。