製薬業界への道~技術職からの業界研究~

製薬企業の技術職(研究職・生産技術職・品質試験職)を目指している方向けに、製薬業界や職種紹介をしているブログです。製薬業界のCMC(Chemistry,Manufacturing and Control)と呼ばれる分野で働いていますので、工場や製剤研究の立場から製薬業界を語っていきます。 就職活動は学生から社会人になる大きなイベントです。学生の立場ではいくら説明を聞いてもイメージできないことが多いのではないでしょうか。就職活動で業界研究・職種研究をすることで、入社後のギャップを少しでも無くすことができま

製薬企業の職種解説【製剤研究編】

「患者さんが服用しやすい薬を開発したい」

就職活動でよく聞く言葉ですが、実際に処方を決めて原薬の状態からクスリの形にする仕事なのが今回紹介する製剤研究者です。

 

 

1. はじめに

f:id:Cooperkun:20200927164257p:plain

製剤研究職はCMCの製造系の研究を担当する職種です。

具体的に製剤研究者の仕事には以下のものがあります。

・医薬品の処方設計

・容器・包装の検討

・スケールアップ・技術移管

・申請書作成

 

2. 医薬品の処方設計

f:id:Cooperkun:20191120011205p:plain

製剤研究者にとって最も重要な業務が「医薬品の処方設計」です。

処方設計は有効成分をクスリの形にすることです。

すなわち、錠剤、カプセルや注射剤など剤形を決め、工場で大量生産できるように設計することです。

 

まず、剤形を決め、次にできるだけ簡便で安価、品質を維持できる製剤を設計します。ここでは固形製剤を例とします。

固形製剤の一般的な製造方法は秤量➡造粒➡混合➡打錠➡コーティングとなります。

固形製剤は打錠できる顆粒を作れるかが重要です。

打錠機に粉を入れた際に粉が詰まる(流動性が悪い)や打錠時にスティッキングやキャッピングが起きないように添加物の比率を変えて検討します。

 

造粒せずに混合し打錠する直打法というのも海外では好まれており、作業工程を簡便にできます。また、造粒や打錠、コーティング工程ではパラメータを変更すると溶出挙動に影響を与えることもあり、各工程で詳細な検討が必要です。

 

cooperkun.hatenablog.com

 

 

このとき、実際に生産をおこなう人のことを考えたクスリを作り込めるかが重要です。

 

 

3. 容器・包装の設計

f:id:Cooperkun:20200210184023p:plain

製剤研究としては製剤のみではなく、容器・包装の検討も重要です。

薬の安定性は容器・包装の影響も多く、より安定性が保証される容器を開発・選択が必要です。具体的にはクスリの有効期限は一般的に3年であり、3年を一つの目標としてを設計します。

また、注射剤では患者さんの血中に直接入るため、薬が直接触れるバイアル・キャップ等には厳格な規格・管理が必要とされます。

 

4. スケールアップ・技術移管

工場見学のイラスト

製剤設計し、様々な条件で安定性が保証された製剤はスケールアップし、治験薬製造、さらには生産スケールで製造する必要があります。

しかし、単純に倍にしていけば良いものでもなく、熱のかかり方など機械の大きさによって変わってくるパラメータが多々あります。

工場へのスケールアップ・技術移管では製造職や製造技術職の人と仕事をすることになるでしょう。

 

全ての係数にスケールアップ分をかけるわけではなく、検討が必要となります。

 

5. 申請書作成

f:id:Cooperkun:20200406001729p:plain

製剤設計、クスリに含まれる添加物、容器・包装について記載する必要があります。

製剤設計の項では、クスリを製造する上でのリスクアセスメントが必要となり、重要工程の記載が必要です。

 

6. まとめ

製剤研究の職種紹介をしました。イメージできたでしょうか?

製剤研究はクスリを形にする仕事です。

今後何十年も製造していくクスリであり、

実際に製造する人のこと、なにより患者さんのことを考えた製剤設計をすることが大事です。