製薬業界への道~技術職からの業界研究~

製薬業界や企業について紹介しているブログです。製薬企業の技術職(研究職・生産技術職・品質試験職)を目指している方の目線で解説しています。

製薬企業の職業解説【工場編】

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医薬品の工場の機能は大きく分けて二つあります。一つは医薬品を造る「製造」、そして、医薬品の品質を保証する「分析」です。

 

製剤研究から商用生産までは「製造」と「分析」の二つの観点から医薬品が支えられており、具体的な職種としては下記の図のようになっています。

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工場勤務は生産技術製造品質試験であり、その他に品質保証管理などがあります。

※会社によって職種名は異なってきますので、募集要項をしっかり確認しましょう。

 

医薬品の製造現場はGMPというルールを守って運営されており、GMPの組織に入る際は一定の研修がおこなわれます。GMP上、製造部門と品質部門は独立して存在し、互いに協力し合う関係です。

それでは、各職種について解説していきます。

 

研究職については下記の記事を参考にしてください。

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生産技術

生産技術は安定的な商用生産ができるよう、操作方法・パラメータを決定する役割です。医薬品の製造は料理のように匂いや色、状態で工程作業を内容を終えることはありません。温度や時間のように誰が操作しても同じものが造れるようにパラメータを設定しなければいけません。

 

新製品は移管元(研究所など)の製造機器メーカーやスケールが異なることがあり、パラメータの調整が必要です。原薬変更の場合も同様で、粉体物性の違いによりパラメータの微調整が必要になる場合もあります。

安定した品質が担保できる製造方法をバリデーションとして記録を残します。

 

その他の作業としては商用生産で起こるトラブル対応も担当し、クスリの欠品が起こらないように作業します。

 

下記の記事では生産技術の職種解説をしています。

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製造

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製造の部署では実際にクスリを商用生産する人たちが所属し、SOP(手順書)通りにクスリを造ります。

 

一般的な固形製剤の製造工程としては、秤量➡造粒➡混合➡打錠➡コーティング➡包装です。

各工程毎、剤形毎に担当者が振られることが多いです。

 

下記の記事で固形製剤、注射剤の製造工程を解説しています。

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品質試験

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品質試験は医薬品製造において各工程で試験し、品質を確認する職種です。

原薬受入・各製造工程・箱詰め前・箱詰め後・出荷後と多段階に渡って評価します。

試験者はSOP(手順書)に沿って試験をし、規格値に入っているかのチェックを行います。

 

試験方法のSOP作成のため、移管元と同様の試験ができるよう移管作業や商用生産品の分析トラブルも対応します。

 

品質試験の解説を下記でおこなっていますので、志望する方は参考にしてください。

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品質保証

困った顔で働く会社員のイラスト(女性)

品質保証(Quality Assurance)はQAとも呼ばれます。その名の通り、品質試験の人が出したデータなどを最終チェックし、医薬品の品質を保証する業務をおこないます

他社や公的機関からの査察対応やクレーム対応、文書管理など試験以外の品質サポート業務を担当します。この部署では実験をおこなわず、デスクワークでの業務となっています。

 

製造・生産技術・品質試験と様々な部署とのやり取りが多いため、実務経験した後に転属するというキャリアプランもあります。

 

管理

 後ろから見たパソコンを使う人のイラスト(男性)

管理は製造スケジュールの管理や原料(原薬・添加剤)の在庫管理、工場の設備管理などを担当します。こちらの部署も新卒採用している会社は少なく、現場の知識を活かせることからキャリアプランの一つになるでしょう。

 

まとめ

医薬品の製造はとても厳しく管理されています。異物の確認はもちろんのこと、包装状態をふくめきちんと管理されています。上記の部署の人たちが団結して高品質の医薬品を造っています。

 

実務経験というのは若いうちしか経験できません。また、実務での経験は本による勉強の何倍も力が付きます。そのため、一つのキャリアプランとして、「製造」「分析」と経験を活かして関連部門や本社の部署に異動することも考えてみてください。

 

最初に所属した部署に定年まで所属することは少ないです。ESでも聞かれることが多いためキャリアについて考えることはよくあると思います。キャリアを考える際はほかの部署に移り新たな経験をすることも候補として考えていくと、幅広い人生設計になるのではないでしょうか。

 

製薬企業の職種概要については下記の記事で解説していますので、参考にしてください。

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