製薬業界への道~技術職からの業界研究~

製薬企業の技術職(研究職・生産技術職・品質試験職)を目指している方向けに、製薬業界や職種紹介をしているブログです。製薬業界のCMC(Chemistry,Manufacturing and Control)と呼ばれる分野で働いていますので、工場や製剤研究の立場から製薬業界を語っていきます。 就職活動は学生から社会人になる大きなイベントです。学生の立場ではいくら説明を聞いてもイメージできないことが多いのではないでしょうか。就職活動で業界研究・職種研究をすることで、入社後のギャップを少しでも無くすことができま

製薬企業の職業解説【工場編】

医薬品の工場の機能は大きく分けて二つあります。一つは医薬品を造る「製造」、そして、医薬品の品質を保証するための「分析」です。

 

製剤研究から商用生産までは「製造」と「分析」の二つの観点から医薬品が支えられており、具体的な職種としては下記の図のようになります。

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上記の中で、工場勤務は生産技術、製造、品質試験です。その他に工場にある職種としては品質保証、管理です。

※会社によって職種名は異なってきますので、募集要項をしっかり確認しましょう。

 

医薬品の製造現場はGMPというルールを守って運営されており、GMPの組織に入る際は一定の研修がおこなわれます。GMP上、製造部門と品質部門は独立して存在し、互いに協力し合う関係となります。

 

それでは、各職種について解説していきます。

 

研究職については下記の記事を参考にしてください。

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1. 生産技術

生産技術は安定的な商用生産を可能にするために、操作方法やパラメータを決定する役割です。医薬品の製造は料理のように匂いや色、状態で工程作業を内容を終えることはありません。温度や時間のように誰が操作しても同じものが造れるようにパラメータを設定します。

 

新製品は移管元(研究所など)の製造機器メーカーやスケールが異なることがあり、パラメータの調整が必要です。原薬変更の場合も同様で、粉体物性の違いによりパラメータの微調整が必要になる場合もあります。パラメータの調整後の確認作業方法はバリデーションとして当局によって定めれています。

 

その他の作業としては商用生産で起こるトラブル対応も担当し、クスリの欠品が起こらないように作業します。

 

下記の記事では生産技術の職種解説をしています。

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2. 製造

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製造の部署では実際にクスリを商用生産する人たちが所属し、SOP(手順書)通りにクスリを造ります。

 

一般的な固形製剤の製造工程としては、秤量➡造粒➡混合➡打錠➡コーティング➡包装です。

各工程毎、剤形毎に担当者が振られることが多いです。

 

下記の記事で固形製剤、注射剤の製造工程を解説しています。

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3. 品質試験

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品質試験は医薬品製造において各工程で試験し、品質を確認する職種になります。

具体的に、原薬受入・各製造工程・箱詰め前・箱詰め後・出荷後と多段階に渡っています。

近年では分業化も進んでおり、一次包装までは委託会社に任せ、二次包装後の出荷判定試験のみや医薬品の製造はすべて委託するといったものもあります。

試験者はSOP(手順書)に沿って試験をし、規格値に入っているかのチェックを行います。

 

また、製造技術職のように試験方法のSOP作成のために、移管元と同様の試験ができるように移管作業や商用生産品の分析トラブルも対応します。

 

品質試験の解説を下記でおこなっていますので、志望する方は参考にしてください。

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4. 品質保証

困った顔で働く会社員のイラスト(女性)

品質保証(Quality Assurance)はQAとも呼ばれます。こちらはその名の通り、品質試験の人が出したデータなどの最終チェックなどをし、医薬品の品質を保証する業務を行います。

また、他社や公的機関からの査察対応やクレーム対応、文書管理など試験以外での品質サポート業務が主です。そのため、この部署では実験することはなく、デスクワークがベースです。

 

製造・生産技術・品質試験と様々な部署とのやり取りが多いこともあり、実務を経験した後にこの部署に転属する人も多く、キャリアプランの候補になるでしょう。

 

5. 管理

 後ろから見たパソコンを使う人のイラスト(男性)

管理は製造スケジュールの管理や原料(原薬・添加剤)の在庫管理、工場の設備管理などを担当します。こちらの部署も新卒採用している会社は少なく、現場の知識を活かせることからキャリアプランの一つになるでしょう。

 

 

 

6. まとめ

医薬品の製造はとても厳しく管理されています。異物の確認はもちろんのこと、箱の状態もふくめてきちんと管理されています。上記の部署の人たちが団結して良い品質の医薬品を造っています。

 

実務経験というのは若いうちしか経験できません。また、実務での経験というのは本での勉強の何倍もの力が付きます。そのため、一つのキャリアプランとして、「製造」「分析」と経験を活かして関係部門や本社の部署に異動することも一つの選択肢ではないでしょうか。

 

最初に所属した部署に定年まで所属することは少ないです。今後のキャリアというのはESでも聞かれることが多いためキャリアについて考えることはよくあるのではないでしょうか。キャリアを考える際はほかの部署に移り違った経験をすることも含め考えていくと、より良い人生設計になるでしょう。